为杜绝国内新药研发中存在的临床研究不规范和临床数据造假现象，使我国人民群众用上放心药，国务院授权国家食药监总局（CFDA）启动了我国历史上最大规模、最严格的“临床数据核查”行动，对向CFDA申报的新药研究项目临床数据的真实性、疗效的有效性、药物的安全性进行全面、仔细的核查。对于纳入临床数据核查的新药项目，申请人（申报厂家）可以选择自动撤回，或申请人在进行自查后申请自动撤回。对于自动撤回的新药项目，申请人可以在重新进行临床研究或补充研究后，再向CFDA申请。没有自动撤回的新药项目，需在规定时间内向CFDA提交自查报告，由CFDA安排专家进行对临床研究机构和临床数据的现场检查。如存在临床研究不合格、临床数据不合格而不能通过的新药申请项目，申请人3年内不能向CFDA申报新药。如CFDA现场检查发现临床研究数据造假，则立案审查，追究相关人员和机构的责任，严重者需追究刑事责任。
2015年7月，CFDA首批公布对1622个药物临床试验项目进行临床数据核查，扣除免临床试验的193个，至2016年6月底，企业主动撤回了1193个品种，CFDA现场核查了117个品种，其中30个品种已经因存在真实性问题不予批准并公示。
2016年4月1日，CFDA再次公示，对256个已完成临床试验申报生产或申报进口的品种均进行临床核查，我公司的“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”（商品名“乐复能”）名列其中。公司对试验中高达百万以上的数据进行了严格的临床数据自查，按规定向CFDA提交了自查报告。此后，CFDA专家组对参与“乐复能”临床研究的所有临床研究机构进行了规范的、严格的现场核查，并由总局组织专家对核查结果进行了全面复核，通过了“乐复能”的临床数据核查。
我公司的“乐复能”治疗慢性乙型肝炎的临床试验顺利地通过了CFDA的临床数据核查，证实“乐复能”的临床研究是严格按照国家规定、高质量进行的原创新药试验，为“乐复能”最终投入生产、造福广大乙肝病人打下了坚实基础。
