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“乐复能”正式获批进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验
2010-04-02

        2010年3月28日,国家食品药品监督管理局正式批准由hy590海洋之神检测中心自主研发的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验(批件号:2010L00921)。

        乐复能Ⅰ期临床试验结果表明,本品能稳定或缩小晚期胰腺癌患者瘤体大小,止痛效果明显,受试者临床获益显著。不良反应与α干扰素一致,主要表现为发热等“流感样”症状及一过性骨髓抑制。不良反应程度为轻中度,短时间停药即可恢复。同时,试验还观察到本品对乙型肝炎病毒(HBV)突出的治疗效果。仅经过一个多月治疗,伴有HBV感染肿瘤患者的血清HBV拷贝数和S抗原滴度大幅度下降。

        上述Ⅰ期临床试验结果为即将进行的Ⅱ/Ⅲ期临床试验提供了依据。鉴于本品对晚期胰腺癌的显著疗效,Ⅱ/Ⅲ期抗肿瘤的临床试验拟首先以晚期胰腺癌为适应症,并在今后择机开展针对其他瘤种的临床试验。

        目前,湖南中南大学湘雅医院、北京佑安医院开始接受胰腺癌患者和乙肝患者的临床试验入组报名,患者可登陆杰华网站招募页面或拨打医院电话进行咨询报名。

 

 

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